| La regulación comunitaria en materia de patentes biotecnológicas ha sido una de las novedades más destacadas en el ámbito del Derecho de patentes en la última década. La Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, reconoció la patentabilidad de los seres vivos (como se venía haciendo en EE.UU. y en la práctica de la Oficina Europea de Patentes) y obligó a los Estados miembros a proteger este tipo de invenciones, por medio de sus derechos nacionales de patentes.
En cumplimiento de la directiva se aprobó en España la Ley 10/2002, de modificación de la Ley de Patentes. De conformidad con la directiva y con la ley española, son patentables las invenciones biotecnológicas de producto (como la realización totalmente artificial de material biológico; la modificación genética de un producto, o un producto existente en la naturaleza, que no es modificado sino simplemente identificado y aislado) y las invenciones que consistan en un procedimiento (mediante el cual se produzca, transforme o utilice la materia biológica).
Aunque han transcurrido 10 años desde la aprobación de la directiva, la regulación de las patentes biotecnológicas sigue originando problemas, muchos de los cuales se refieren al ámbito de protección que confiere la patente biotecnológica.
La directiva exige que en la solicitud de una patente sobre la secuencia o la secuencia parcial de un gen figure la aplicación industrial de dicha secuencia. Pero la directiva no exige que dicha referencia se haga en las reivindicaciones de la patente, que son las que definen el objeto para el que se solicita protección.
Esto provoca un intenso debate sobre el ámbito de protección de estas patentes. Lo que se discute es si la patente confiere una exclusiva sobre cualquier tipo de uso que se pueda dar a la secuencia del gen o si, por el contrario, la protección se limita únicamente al uso indicado en la solicitud de la patente. El propio Parlamento Europeo es consciente del problema, y en su resolución sobre las invenciones biotecnológicas de 26 de octubre de 2005 reconoce 'que la directiva permite patentar el ADN humano sólo en relación con una función, pero que no está claro si una patente de ADN cubre sólo la aplicación para esa función o si la patente también cubre otras funciones'.
Extender el ámbito de protección a cualquier uso posible de la secuencia de ADN supondría equiparar el ámbito de las patentes biotecnológicas al de las patentes químicas, en las que tradicionalmente se considera que la patente otorga una exclusiva sobre todos los posibles usos del compuesto químico, aunque el inventor no los haya descubierto todavía.
No obstante, parece más adecuado limitar la protección de la secuencia genética únicamente al fin indicado en la solicitud de patente. De hecho, el Parlamento Europeo, en la citada resolución, pide a la Oficina Europea de Patentes y a los Estados miembros 'que concedan patentes de ADN humano sólo en relación con una aplicación concreta y que limiten los campos de aplicación de las patentes a esta aplicación concreta'. Y en este sentido se expresan, por ejemplo, la legislación de patentes de Alemania, Francia o Italia. En España, en cambio, no se ha aprobado una disposición legal que expresamente disponga esta limitación.
Otro problema actual se refiere a la tutela de las patentes que tienen por objeto un producto que contiene o que consiste en información genética, frente a productos distintos al patentado, pero que incorporan dicho material genético. La directiva y la ley española protegen al titular de la patente cuando el material genético patentado incorporado al nuevo producto es capaz de realizar 'su función'. Con todo, se discute si esa función tiene o no que ser la función eficaz y activa de la secuencia patentada. La cuestión ya ha llegado a los tribunales, y el Juzgado de lo Mercantil número 6 de Madrid (sentencia de 27 de julio de 2007) ha considerado que es preciso que la información genética contenida en la nueva materia ejerza en ella la función patentada.
Autor: Ángel García Vidal (Profesor titular de Derecho Mercantil de la Universidad de Santiago de Compostela y consejero asesor de Gómez-Acebo & Pombo) |
